PLM在创新药物研发企业的应用

药品研发是一项投资高、风险高、周期长、利润高的工程。医药行业是一个关乎生命和健康的重要领域，随着人口的不断增长和科技的高速发展，其市场竞争日益激烈。新冠疫情充分说明，高效的药品研制甚至关系到国家安全。因此提升医药的研制效率和创新能力有着极其重要的意义。

首先药品用于诊断和治疗疾病，一种药一般只能治疗一种或者一类疾病；药品研发涉及专业科学技术的应用，需要通过大量的实验室试验和长时间、大量群体、多学科的临床验证，因此产品开发具有专业性、定制性、长周期、高价值等特点。

药品的疗效、副作用，以及生产和使用对环境带来的影响必须严格测试和控制；所以需要专业技术人员长时间的试验和验证，产品的研制成本也非常高；同时新药从探索发现到成功注册、上市销售的概率并不高。因此产品开发具有安全性、环保性、投资高、风险高等特点。

药品开发的特点与管理需求

许多国家对药品的临床试验流程和质量检验、注册许可、专利许可等过程有法规要求。这方面，我们国家就有《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规。

典型的开发流程

国家对药物临床许可、注册许可等过程和药品质量的行政监管，极大地促进了医药行业产品研发管理体系建设。在药品研制企业，产品的流程管理体系成熟度相对较高，这一点为PLM的应用提供了坚实的基础。同时基于药品的技术资料和测试实验数据管理极具经验和知识的价值，是典型的PLM解决方案需求。

因此，应用PLM系统来管理产品开发，对药品研制企业而言是非常必要、非常有价值的IT项目工程。

产品开发管理的核心思路是在PLM平台重构知识管理体系和产品开发的流程体系。在条件成熟时，可以根据企业在产品链位置、IPD管理体系的成熟度、产品发展的基本战略等来确定IPD流程管理体系的重点流程和特色管理组织、行业IPD管理工具和方法等。

同时面向企业的发展和需求，制定针对性的、详细的解决方案，再基于PLM平台去落地企业的规范管理细则，并在应用中不断评估和优化。药品研制行业的PLM应用也基本如此。